2025年度藥品醫療器械流通監管重點工作計劃

2025年全市藥品醫療器械流通環節監管工作以“四個最嚴”為根本遵循，按照“保安全、夯基礎、建機制、促發展”的工作思路，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，落實“精準檢查、合并檢查、聯合檢查”及“市監查一次”工作要求，將日常檢查、專項治理和“回頭看”工作有機結合，深入推進全市藥品醫療器械流通監管各項任務落地見效，全面提升監管效能，筑牢藥品安全底線，服務醫藥產業高質量發展，切實保障人民群眾用藥用械安全。

一、重點工作安排 

（一）推進風險隱患排查整治。堅持“上報一級、下抓一級”工作機制，統籌監督指導轄區藥品監管部門開展風險會商工作，堅持問題導向貫穿于風險會商全過程，切實抓好季度會商、專題會商、應急會商，對照省藥監局《關于加強藥品醫療器械流通環節風險會商工作的通知》（藥監辦流通函〔2024〕253號）要求，落實風險閉環管理，加強風險信息報送、評價、督導，印發風險清單和典型風險處置案例，全面提升風險會商質量，嚴防區域性、系統性藥品安全風險發生。 

（二）鞏固藥械流通領域安全。聚焦重點品種（疫苗、特殊藥品、醫保高值品種、集采中選、醫療美容、青少年近視防治等老百姓關注度高的藥械產品）、重點企業/單位（投訴舉報多、上年度檢查發現問題多以及嚴重違反 GSP等情形）、重點區域（醫院周邊、農村、城鄉結合部等），重點環節（購銷渠道、儲存配送以 及網絡銷售等）、重點時段（“兩會”、節假日、夏季高溫等），堅持合并檢查、聯合檢查，科學制定檢查計劃，最大限度減少檢查頻次，提高檢查精準度，提升檢查質效。 

（三）抓好經營分級監管和企業清理工作。組織實施年度醫療器械經營分級監管工作，完善分級企業檔案，及時動態調整監管級別，構建科學高效的監管模式。開展違法違規醫療器械經營企業整治清理工作，進一步規范醫療器械經營行為，維護公眾用械安全權益。各縣區每季末前將日常排查檢查發現的經營主體已注銷或不符合經營條件的醫療器械企業名單上報市局，做到底數清、情況明、核查準。市局依法集中清理“僵尸企業”“空殼公司”，切實消除系統性、區域性風險隱患，營造醫療器械產業健康發展的市場環境。 

（四）推進企業落實主體責任。指導轄區相關企業、醫療機構，按照國家藥監局制定的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械經營質量管理規范》以及《安徽省藥品醫療器械經營使用單位落實主體責任自查清單》開展自查自糾，市局結合年度自查報告提交情況，視情況對經營使用單位組織開展隨機抽查檢查，進一步提高經營使用單位藥械質量管理和風險防控能力。督促落實重點品種、中藥飲片信息追溯工作。行業協會更好發揮組織作用，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥械經營活動。 

（五）落實基層醫療機構規范藥房（庫）建設目標。鞏固二級及以上醫療機構規范藥房（庫）建設成果，適時開展“回頭看”，防止已整改問題返潮回彈。督促指導轄區內基層醫療機構（一級醫療機構、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院）完成“規范藥房（庫）”建設，鼓勵符合條件的社區衛生服務站、村衛生室、個體診所提前開展“規范藥房（庫）”建設，對整改意愿不強、整改后仍然不符合要求以及存在涉藥涉械違法行為的，落實三醫聯動機制，作為醫院等級評審、縣域醫共體牽頭醫院考評、醫保定點協議簽訂等方面參考依據。結合建設成效，探索對醫療機構實施風險分級分類監管。 

（六）提升智慧監管水平。加強與衛生健康、醫療保障等部門聯動，實現信息資源共享，繼續推動對疾病預防控制機構、疫苗接種單位實施溫濕度在線監管。協助完成“國之大者”藥械經營使用單位錄圖等工作。按照省局統一部署推進“陽光藥店”應用，推動我市藥品零售行業高質量發展，提升人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。 

二、重點檢查任務 

（一）開展疫苗專項檢查。制定流通使用環節疫苗管理監督檢查計劃，部署對全市疾病預防控制機構、疫苗接種單位開展全覆蓋監督檢查，重點查處非法渠道購進、未依法依規儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。監督檢查中發現的問題線索，要及時向同級衛生健康部門通報。 

（二）開展特殊藥品監督檢查。依職責落實特殊藥品經營使用檢查相關要求，對麻精藥品特別是芬太尼類藥品、右美沙芬、曲馬多復方制劑、含地芬諾酯復方制劑等以及濫用、流弊風險高的品種，加強采購管理、出入庫管理、藥品追溯責任落實等情況進行全面檢查。協同第九分局加強特殊藥品流向管控，跟蹤核實流向，對渠道異常、超量購買和使用等異常情況開展延伸檢查，發現醫療機構違規購進、貯存麻精藥品的，及時通報同級衛生健康部門。

 (三)強化藥品經營和使用環節檢查。繼續加大對新開辦藥品零售企業以及診所、村衛生室等基層醫療機構監督檢查力度，抓好對上年度問題企業/單位（檢查發現問題多、存在嚴重違反 GSP情形以及被立案查處）“回頭看”工作，嚴厲打擊非法渠道購進、銷售使用假劣藥、出租出借證照、執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等違法違規行為，嚴防嚴控藥械質量安全風險。 

（四）強化重點領域醫療器械流通抽查檢查。繼續加大對集采中選品種、無菌植入類、醫療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類、助聽器、貼敷類/口腔正畸修復類等醫療器械經營使用單位監督抽查力度，依法查處無證經營、經營無證產品，經營、使用過期失效、淘汰的醫療器械，未按照說明書標簽標示要求運輸貯存等違法違規行為。 

（五）強化網絡銷售藥械監督檢查。堅持“以網管網”“以快治快”，加大網售監測力度，鼓勵開展屬地監測，擴大監測覆蓋面，提升網售違法線索發現率；落實屬地管理，按照“線上線下一致”原則，加強對藥械網售企業的檢查，切實防控風險；強化與公安、網信等部門協作，加強信息共享與線索移送，形成監管合力。