1.國家免疫規(guī)劃疫苗如何分類？

按《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗和應(yīng)急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。

2.我國有關(guān)預(yù)防接種的法律制度有哪些？

為了保障預(yù)防接種工作科學(xué)、規(guī)范、有序地開展，國家相繼出臺(tái)了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。目前我國預(yù)防接種工作管理的法律制度依據(jù)有《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等。《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理等做出了明確規(guī)定；確定了政府對預(yù)防接種工作的保障機(jī)制；明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)；規(guī)范了接種單位的接種行為。

3.預(yù)防接種服務(wù)有哪些管理要求？

國務(wù)院2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

為了規(guī)范預(yù)防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預(yù)防接種工作規(guī)范》，并會(huì)同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對疫苗計(jì)劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預(yù)防接種服務(wù)等方面提出了明確的技術(shù)要求。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)匦枰贫讼鄳?yīng)的工作細(xì)則，并組織開展日常工作考核。

各級(jí)疾控中心負(fù)責(zé)預(yù)防接種和免疫規(guī)劃的技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計(jì)劃制定、冷鏈管理與維護(hù)、疫苗分發(fā)與指導(dǎo)使用、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、接種率監(jiān)測、人員培訓(xùn)和社會(huì)宣傳動(dòng)員等工作。基層接種單位負(fù)責(zé)本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預(yù)防接種證和預(yù)防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預(yù)防接種服務(wù)。

4. 疫苗是如何供應(yīng)和分發(fā)的？

第一類疫苗，是由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)政府采購的有關(guān)法規(guī)，通過省級(jí)集中招標(biāo)采購，并逐級(jí)進(jìn)行配送，或者通過有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)進(jìn)行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。

第二類疫苗可以由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，另外縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可以向接種單位供應(yīng)疫苗。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在購進(jìn)疫苗時(shí)，要向有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)疫苗，并要索取相關(guān)的證明文件。同時(shí)對于疫苗的購進(jìn)、分發(fā)，均要求進(jìn)行嚴(yán)格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量等關(guān)鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區(qū)還對疫苗的出入庫實(shí)施信息系統(tǒng)管理。

第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前我國已經(jīng)建立了相對完善的冷鏈系統(tǒng)，覆蓋全國各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位。疫苗一般儲(chǔ)存在冷庫、冰箱中，運(yùn)輸則使用冷藏車或冷藏箱。無論是疫苗儲(chǔ)存還是運(yùn)輸，都要求記錄溫度狀態(tài)，來證明疫苗處于適當(dāng)?shù)睦滏湝囟葪l件下。疫苗的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)溫度記錄數(shù)據(jù)，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。

5. 疫苗的熱挑戰(zhàn)性試驗(yàn)指什么？

疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動(dòng)、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格，疫苗對環(huán)境有多大的適應(yīng)能力。

為了保證疫苗的質(zhì)量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時(shí)間（2天—4周不等），如果有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià)）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。

根據(jù)不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰(zhàn)的時(shí)間也有所不同。《中國藥典》（三部2015版）對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時(shí)間要求劃分如下：進(jìn)行48小時(shí)試驗(yàn)的有口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸，進(jìn)行72小時(shí)試驗(yàn)的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進(jìn)行7天試驗(yàn)的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、森林腦炎滅活疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗，進(jìn)行28天試驗(yàn)的有皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）。口服輪狀病毒活疫苗也需要進(jìn)行7天熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。